El ‘jefe’ de Pharma Mar carga contra la Agencia del Medicamento: «Casi acaba con la compañía»

El presidente de Pharma Mar pasa revista al estado de la compañía tras sus recientes desplomes en bolsa. José María Fernández de Sousa ha reivindicado el potencial del pipeline de la compañía y ha puesto en valor su posición financiera en un momento en el que su cuenta de resultados ha pisado el freno.

Según Fernández de Sousa, Pharma Mar cuenta con «probablemente la plataforma más potente para fármacos oncológicos» en España. «Pocas empresas tienen cuatro estudios en fase III, que seguramente acaben siendo cinco este año con moléculas muy prometedoras», ha resaltado el empresario de origen gallego.

«Durante estos años hemos adquirido una gran experiencia. Creemos que nuestro equipo es hoy mejor que cuando empezamos. Cuando empezamos, captar talento en Pharma Mar era muy difícil. Se pensaba que era una locura buscar fármacos en el mar. Ahora tenemos un proyecto muy interesante que dará su fruto», ha pronosticado Fernández de Sousa.

El presidente de Pharma Mar ha revelado que la compañía cuenta con una tasa de éxito (de aprobación de fármacos) del 37,5% frente al 10% que se registra de media a nivel mundial. Es por ello que Fernández de Sousa ha expresado su deseo de que alguno de estos ensayos clínicos salga adelante y permita sumar una nueva fuente de ingresos para su facturación.

Las disputas de Pharma Mar con la EMA

La compañía busca un nuevo acelerón a una cuenta de resultados que, pese al reciente frenazo, se mantiene en positivo y dista de la que presentaba hace 20 años (cuando Pharma Mar era todavía filial del grupo Zeltia). Y es que Fernández de Sousa ha recordado las dificultades que atravesó por aquel entonces la firma ante la negativa inicial de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) a aprobar el Yondelis contra el sarcoma de tejidos blancos.

«Casi acaban con la compañía nuestra. Tuvimos que prescindir de 100 empleados y provocó que tuviésemos que guardar todos los recursos para una segunda oportunidad con Yondelis y eso perjudicó al resto de fármacos. No hubo el desarrollo adecuado», ha censurado Fernández de Sousa.

Pharma Mar tardó cuatro años en hacer cambiar de opinión a las autoridades europeas. No fue hasta 2007 cuando la compañía logró la aprobación del Yondelis en suelo europeo. Se trata del fármaco que permitió minimizar las pérdidas del grupo hasta la irrupción de Zepzelca, pero que ahora sufre la amenaza de la competencia en forma de genérico.

Del Yondelis al Aplidin

Este no fue el único choque que la antigua Zeltia ha mantenido con la EMA. La Comisión Europea asestó un golpe a la compañía en bolsa a finales de 2017 después de vetar la comercialización del fármaco en suelo europeo. Bruselas tomó esta decisión a instancias de la EMA, organismo contra el que Pharma Mar emprendió una guerra en los tribunales.

En concreto, Pharma Mar alegó falta de garantías durante el proceso de evaluación del fármaco. Además, la firma denunció un conflicto de intereses ante el Tribunal General de la Unión Europea (TGUE) al entender que varios de los expertos que denegaron la aprobación del fármaco trabajaban en el desarrollo de fármacos similares al Aplidin en su indicación contra el mieloma múltiple.

Tras la sentencia del TGUE que anulaba el veto, Alemania y Estonia se movieron contra Pharma Mar y recurrieron en los tribunales, logrando que el abogado general de la Unión Europea, Jean Richard de la Tour, respaldase sus reivindicaciones. Su petición de que la causa sea examinada de nuevo por el Tribunal General de la Unión Europea (TGUE) está todavía pendiente de obtener respuesta.

“La evaluación del Aplidin en su indicación para el tratamiento del mieloma múltiple va a volver a la Agencia Europa del Medicamento. La EMA fue a la que el tribunal le quitó la razón. Nos estará esperado y no será muy favorable”, llegó a asegurar Fernández de Sousa en su momento.

Pharma Mar pone a fármacos en la diana

Tras quince años en el mercado, Yondelis ha pisado el freno. Así, el fármaco pasado de generar unos ingresos por valor de 18,5 millones de euros en el primer trimestre de 2022 a reducir esta cifra hasta los 8,1 millones en el arranque de 2023. Este descenso, unido al estancamiento de Zepzelca, provocó que su facturación en el primer trimestre retrocediese desde un 36,1% interanual, hasta situarse en los 34 millones de euros.

«Este trimestre es el peor del año normalmente pero este año ha estado acompañado de los problemas por cierre de Genómica. Confiamos en que el resto de resultados este año sean mejores», ha aventurado Fernández de Sousa. En este sentido, el presidente de Pharma Mar ha subrayado que la empresa que capitanea es la que mayor inversión en I+D realiza por empleado en España (unos 172.000 euros). «Tenemos esa inversión fuerte en algo que creemos que es muy prometedor y eso nos está laminando el ebitda», ha reconocido.

Es por ello que además de los ensayos clínicos para ampliar el rango de acción de Zepzelca o Aplidin y para aprobar nuevas moléculas como el PM14 (cáncer de próstata), PM534 (cáncer esófago y colorrectal) y el PM54 (melanoma maligno resistente), Pharma Mar quiere lanzarse a la compra de fármacos.

«Tenemos caja importante. Estamos buscando la licencia de distribución de terceros para nuestra red europea. Ante la caída de la patente del Yondelis es importante encontrar cometido a nuestra red comercial», ha defendido Fernández de Sousa, que ve cómo su compañía cuenta con una posición de caja neta de 191,4 millones de euros.